マーケット分析
[2011年08月31日]
内視鏡検査装置市場は、内視鏡技術の用途拡大や技法の発展に加え、日本やベトナムなど新興市場のにおける認知度の上昇、さらにインド、中国、ブラジル、ロシアにおける中間層の拡大に伴い、今後5年にわたって大幅な成長が見込まれる。
昨年の世界市場規模は233億米ドルで、今年は248億米ドルに達する...
[2011年01月29日]
医療機器産業研究所は、革新的医療機器・材料のイノベーション評価とされるC区分の保険収載に関する第2回医療機器産業研究会を今月27日に開催した。 デバイス・ラグの解決が急がれる中、今まで薬事承認プロセスに関する問題提起は多くされてきたが、医療機器の開発において大きなインセンティブとなる保険収載について...
[2010年10月13日]
医療機器産業研究所は、「医療機器産業の過去と未来」と題した第1回医療機器産業研究会を今月7日に開催した。医療機器の研究開発において産官学の連携が求められる中、研究会では各業界の代表者から諸課題と今後の展望について発表がおこなわれ、その後のパネルディスカッションでも活発な意見交換がおこなわれた。
東...
特集記事
[2012年01月17日]
ブラジル、ロシア、インド、中国での特許出願は簡単ではないかもしれないが、知的財産を保護するためには不可欠のステップである。
By: D’vorah Graeser, Graeser Associates International, Chicago, IL, USA
ブラジル、ロシア、インド、中国は...
[2011年11月22日]
来年早々に発行が予定されているEUガイダンスでは、スタンドアロン型医療ソフトウェアの位置づけを明確にすることが期待されている。だが、既に国際基準が常識的なコンプライアンスへのルートを提供しているので、来年の発表まで待つ必要はない。
あなたの電話が鳴る。当局だ。医師がヒヤリハット事例を報告し、あなたの...
[2011年11月08日]
当局は問題解決よりもイメージ維持に腐心。
Jim Dickinson
全米科学アカデミー医学研究所(IOM)は、米国食品医薬品局(FDA)の市販前通知510(k)プログラムを廃止するよう勧告する報告書を公表した。だが、どうもFDAはこの物議を醸し出した報告書の公表の数週間前に、その動向を察知していた...
[2011年10月19日]
規制管理の問題により、医療機器をタイムリーに市場に投入できなくなるケースがある。 本記事では、欧州における医療機器の販売に先立って克服しなければならない重要な規制管理の障害について論じる。
新技術の研究開発に力を注いで臨床問題を解决する企業は、主な精力を最適化した技...
[2011年10月04日]
米国食品医薬品局(FDA)は承認済み機器を改良改善（修正）した際、どのようなタイミングで510(k)を提出するかに関する指針を14年ぶりに更新した。本記事は新しい改正案と現行の指針間の重要な類似点と差異点について論じる。
米国FDAは、21 CFR 807.81(a)(3)で510(k) をいつ提出...
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規制・認可
[2012年02月22日]
最近の携帯機器アプリケーションの急速な普及を受け、米食品医薬品庁（FDA）はモバイル医療アプリケーション用ガイドラインの草案作成しており、既に医師用のモバイル・ヘルスケア・アプリケーションで510(k)申請を許可した事例もある。今後、ますます医療・ヘルスケア分野におけるITの応用範囲が広がっていくも...
[2012年02月07日]
メキシコの医療機器規制当局である連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）は、米国、カナダで認可された対象となる医療機器に対して迅速審査を適用するためのEquivalency Agreement （両国の薬事登録制度を同等と認定する協定）を日本にも拡大し、日本で承認、認証された医療機器を迅速審査対...
[2012年01月19日]
欧州のIVD業界団体であるEDMA（欧州分析機器製造業協会連合会）と欧州の医療機器メーカー同盟のEucomed（欧州医療機器産業連合会）が、新しい医療テクノロジー産業連合を形成し、協力体制を強化する。ブリュッセルを本拠にする両連合は、法人としては引き続き個別組織として存続するが、今後はお互いの強みを...
[2012年01月18日]
岐阜大学は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と医療機器の安全性に関する教育・研究に関する協力協定を締結した。PMDAは既に医薬品分野で7大学（筑波大学、横浜市立大学、山形大学、岐阜薬科大学、神戸大学、千葉大学、武蔵野大学）と連携大学院協定を結んでいるが、医療機器分野では初となる。
この...
[2012年01月17日]
ブラジル、ロシア、インド、中国での特許出願は簡単ではないかもしれないが、知的財産を保護するためには不可欠のステップである。
By: D’vorah Graeser, Graeser Associates International, Chicago, IL, USA
ブラジル、ロシア、インド、中国は...
[2011年11月29日]
欧州の規制制度はその法的枠組みの複雑さ、最新技術に対応する能力の欠如、そして加盟国間の統一性のなさのために批判にさされている。2010年、EU委員会は医療機器指令の「改定」に向けた道筋を公表した。
欧州連合（EU）は世界最大の医療機器市場の一つである。1 1990年代、EUの27加盟国とノルウェー、...
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新技術
[2012年01月19日]
欧州のIVD業界団体であるEDMA（欧州分析機器製造業協会連合会）と欧州の医療機器メーカー同盟のEucomed（欧州医療機器産業連合会）が、新しい医療テクノロジー産業連合を形成し、協力体制を強化する。ブリュッセルを本拠にする両連合は、法人としては引き続き個別組織として存続するが、今後はお互いの強みを...
[2012年01月18日]
岐阜大学は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と医療機器の安全性に関する教育・研究に関する協力協定を締結した。PMDAは既に医薬品分野で7大学（筑波大学、横浜市立大学、山形大学、岐阜薬科大学、神戸大学、千葉大学、武蔵野大学）と連携大学院協定を結んでいるが、医療機器分野では初となる。
この...
製品＆サービス
[2012年02月21日]
モバイル技術が、今後ヘルスケア市場で重要な役割を担っていくと注目が集まる中、モバイルヘルスケア市場が2017年までに230億ドル規模に成長するとの予測が発表された。
携帯電話事業者の業界団体GSM協会(the Global System for Mobile Communications Assoc...
[2012年01月19日]
欧州のIVD業界団体であるEDMA（欧州分析機器製造業協会連合会）と欧州の医療機器メーカー同盟のEucomed（欧州医療機器産業連合会）が、新しい医療テクノロジー産業連合を形成し、協力体制を強化する。ブリュッセルを本拠にする両連合は、法人としては引き続き個別組織として存続するが、今後はお互いの強みを...
[2012年01月18日]
岐阜大学は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と医療機器の安全性に関する教育・研究に関する協力協定を締結した。PMDAは既に医薬品分野で7大学（筑波大学、横浜市立大学、山形大学、岐阜薬科大学、神戸大学、千葉大学、武蔵野大学）と連携大学院協定を結んでいるが、医療機器分野では初となる。
この...
[2011年11月17日]
静岡県が平成22年の医療機器生産額で、2年連続で全国1位となった。県内の生産額は前年比1,114億円増の3,069億円。昨年から56.9％アップという大幅な生産額の上昇は、医療機器メーカーが静岡県内に新たに進出したり、増設をおこなったことなどによるもの。
また、県が主導して富士山麓先端健康産業集積（...
[2011年11月16日]
医療機器業界では、品質規制がますます厳しくなっており、基準を遵守した製品開発が強いられている。そこで、UBM Canon(Qmedチーム)とIBM社は、「組込み開発向けモデリング・ツール」に関する無料ウェビナー（英語）を開催し、FDA対応文書の自動生成など、品質を低下させることなく効率よい医療機器開...
[2011年10月11日]
今週ベルギーで開催されるEucomedフォーラムでは、「革新的医療機器」が大きなテーマの一つとなるが、このほど発行された監査法人アーンスト・アンド・ヤング社がまとめた「Pulse of the Industry」（2011年の医療テクノリジーレポート）でも、同様のテ...
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告知
[2012年01月19日]
欧州のIVD業界団体であるEDMA（欧州分析機器製造業協会連合会）と欧州の医療機器メーカー同盟のEucomed（欧州医療機器産業連合会）が、新しい医療テクノロジー産業連合を形成し、協力体制を強化する。ブリュッセルを本拠にする両連合は、法人としては引き続き個別組織として存続するが、今後はお互いの強みを...
[2011年11月16日]
医療機器業界では、品質規制がますます厳しくなっており、基準を遵守した製品開発が強いられている。そこで、UBM Canon(Qmedチーム)とIBM社は、「組込み開発向けモデリング・ツール」に関する無料ウェビナー（英語）を開催し、FDA対応文書の自動生成など、品質を低下させることなく効率よい医療機器開...
[2011年07月13日]
日本医療機器産業連合会（以下：医機連）は、薬事法改正に向けた業界からの要望書を厚生労働大臣に提出した。医療機器は医薬品と異なる側面が多く、この特質を明確化し、医療機器を医薬品から独立した法体系に置くことが望ましいとしている。
主な要請のポイントは以下の通り。
・ 医療機器の特性を重視し、「医薬品・医...
[2011年06月07日]
「医療機器」官民一体でアジア市場開拓、医療機器と医療技術の統合で輸出拡大
産学官からなる医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS：共同議長、荻野和郎日本光電工業会長、梶谷文彦川崎医療福祉大学副学長）と日本医療機器産業連合会（医機連：荻野和郎会長）は、急成長するアジ...
[2011年05月11日]
日本医療機器産業連合会は、薬事工業生産動態統計年報(平成21年)で公表された項目別金額から、医療機器の生産動態を分かりやすくするために表及び図(棒グラフ)にまとめたものをホームページ上で公開している。
薬事工業生産動態統計年報は、統計法に基づく「薬事工業生産動態統計調査規則（昭和27年...
[2011年04月07日]
神戸市は、東北地方太平洋沖地震で被災したライフサイエンス関連分野などの研究者・研究機関などに対し、研究を継続していくために必要な研究スペース、共同利用機器や設備などを、神戸医療産業都市構想の中核施設を運営する関係機関らと協力し提供する。
＜支援内容＞
1．対象者
○震災により被災を受けた地域（青森県...
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イベント
[2011年11月16日]
医療機器業界では、品質規制がますます厳しくなっており、基準を遵守した製品開発が強いられている。そこで、UBM Canon(Qmedチーム)とIBM社は、「組込み開発向けモデリング・ツール」に関する無料ウェビナー（英語）を開催し、FDA対応文書の自動生成など、品質を低下させることなく効率よい医療機器開...
